穿刺落屑測試儀
穿刺落屑測試儀是用于檢測各類醫(yī)療相關產(chǎn)品在穿刺過程中產(chǎn)生落屑情況的專業(yè)設備，在醫(yī)療器械質(zhì)量控制和安全性評估中發(fā)揮著重要作用，以下為你詳細介紹：
常見類型及適用場景
給藥裝置穿刺落屑測試儀：依據(jù)《YY0332 - 2011植入式給藥裝置》或《YY0285.6 - 2020血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》等標準設計，用于檢測植入式給藥裝置、輸液器等在穿刺過程中產(chǎn)生的落屑量是否符合標準要求，保障患者使用安全。
藥液轉(zhuǎn)移器穿刺落屑測試儀：專門檢測藥液轉(zhuǎn)移器在穿刺藥瓶橡膠塞或軟木塞過程中的落屑情況，避免落屑進入藥液對患者健康構(gòu)成威脅，廣泛應用于制藥企業(yè)、醫(yī)療器械制造商及藥品質(zhì)量控制部門。
注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀：以《YY0332 - 2011》為基礎研發(fā)，用于測定植入式給藥裝置的耐穿刺性和穿刺落屑性能，應用于醫(yī)療、制藥和生物技術(shù)等領域。
瓶塞穿刺器穿刺落屑測試裝置：專注于檢測瓶塞在穿刺過程中的落屑情況，確保藥品包裝完整性，在包材廠和藥廠廣泛應用。
膠塞穿刺落屑測試儀：如MED - 02、TMP - 02等型號，用于測試注射劑用膠塞、墊片等包裝材料的穿刺落屑性能，應用于國內(nèi)外大型藥企、國家各級質(zhì)檢機構(gòu)、科研單位。
鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀：滿足YBB00042005 - 2015CFDA等藥包材標準，可同時測試鹵化丁基橡膠塞墊片的穿刺落屑和穿刺力。
醫(yī)療類肝素帽穿刺落屑和穿刺密封性測試儀：滿足YY0581.1 - 2011標準，用于檢測醫(yī)療類肝素帽的穿刺落屑和穿刺密封性。
工作原理
模擬真實穿刺過程，利用傳感器、攝像頭等高精度設備捕捉穿刺瞬間的圖像或數(shù)據(jù)。
通過算法分析落屑的數(shù)量、大小等參數(shù)，部分設備還會采用特殊的過濾系統(tǒng)收集落屑顆粒，并通過光學顯微鏡或激光粒子計數(shù)器進行分析。
測試標準與方法
測試標準：通常遵循相關行業(yè)規(guī)范或國家標準，如《YY0332 - 2011植入式給藥裝置》《YY0285.6 - 2020血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》《YBB - 2015》等。
穿刺階段：使用裝配好的試驗用針對被測對象的穿刺區(qū)域進行反復穿刺，穿刺點應分布均勻。每穿刺一定次數(shù)（如10次）后，向被測對象內(nèi)注入一定量的純化水以模擬實際使用過程。
收集與分析階段：通過特定的收集裝置（如濾紙、濾膜等）收集穿刺過程中產(chǎn)生的落屑，利用顯微鏡等工具對落屑進行計數(shù)和分析，根據(jù)標準規(guī)定的落屑數(shù)量限值，判斷被測對象是否合格。
